???????2020年1月30日，中華人民共和國國家衛生健康委員會疾病預防控制局（下稱“國家衛健委疾控局”）發布《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，明確口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險。國家衛健委疾控局推薦的口罩類型及使用對象主要包括：

一、一次性使用醫用口罩：推薦公眾在非人員密集的公共場所使用。

二、醫用外科口罩：防護效果優于一次性使用醫用口罩，推薦疑似病例、公共交通司乘人員、出租車司機、環衛工人、公共場所服務人員等在崗期間佩戴。

三、KN95/N95及以上顆粒物防護口罩：防護效果優于醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩，推薦現場調查、采樣和檢測人員使用，公眾在人員高度密集場所或密閉公共場所也可佩戴。

四、醫用防護口罩：推薦發熱門診、隔離病房醫護人員及確診患者轉移時佩戴。

作為重要的疫情防控物資，口罩一時間被搶購一空；在庫存供應短缺的情況下，許多地市、醫院都出現“一罩難求”的局面，嚴重影響了疫情抗擊工作的正常進行。為應對市面上口罩供不應求的現狀，各地紛紛出臺政策，鼓勵企業轉產包括口罩在內的疫情防控應急物資。筆者現以廣東省為例，從法律角度向企業介紹如何轉產口罩生產，以支援疫情抗擊工作。

國家衛健委疾控局推薦的四類口罩中：一次性使用醫用口罩的執行標準為YY/T0969—2013，醫用外科口罩的執行標準為YY 0469—2011，醫用防護口罩的執行標準為GB 19083—2010，均屬第二類醫療器械；KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬于非醫用口罩，執行標準為GB 2626—2006。

本文主要分析基于國家衛健委疾控局推薦的上述四類口罩按照“非醫用”、“醫用”兩個類別給與建議。企業的生產實踐中，除國家衛健委疾控局推薦的口罩類別外，亦可根據當地疾病控制預防中心關于口罩的使用推薦、結合企業自身生產條件，考慮選擇生產其他標準的防護口罩。

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一、非醫用顆粒物防護口罩的性質

N95是美國國家職業安全衛生研究所(NationalInstitute for Occupational Safety and Health)認證的9種顆粒物防護口罩的型號之一種，只要非油性顆粒物過濾效率達到95%以上的口罩都可以稱之為N95口罩。KN95口罩是經我國《中華人民共和國國家標準：呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器（GB2626-2006代替GB2626-1992,GB/T6223-1997,GB/T6224.1-6224.4-1986）》標準認證的口罩中的一種，二者對于非油性顆粒物的過濾效率標準一致。

由于醫用防護口罩適用GB19083—2010的執行標準，該標準要求非油性顆粒過濾效率達到至少95%以上（其中1級≥95%，2級≥99%，3級≥99.97%），因此醫用防護口罩一般符合KN95/N95標準，屬于醫用類型的KN95/N95及以上口罩，根據最新版《醫療器械分類目錄》屬于第二類醫療器械。除該等醫用防護口罩外，其它執行GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準生產的顆粒物防護口罩系非醫用類型口罩，不屬于醫療器械。我們理解國家衛健委疾控局在《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》所述KN95/N95及以上顆粒物防護口罩即為該類執行GB2626-2006標準生產的非醫用類型口罩（下稱“非醫用顆粒物防護口罩”）。根據《特種勞動防護用品目錄》，該等非醫用顆粒物防護口罩屬于特種勞動防護用品。

?二、生產非醫用顆粒物防護口罩所需證照及監管要求

國務院于2019年9月頒布《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理，因此，企業生產非醫用顆粒物防護口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。與生產非醫用防護口罩相關的監管/認證程序僅為：

(一)??須向市場監督管理局申請辦理工商變更登記

企業轉產非醫用顆粒物防護口罩生產的，需根據《中華人民共和國公司法》第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍，企業需提供變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定及營業執照原件。企業還可向當地市場監督管理局確認是否存在相關應急通道便于企業在疫情防護期間加速辦理該類工商變更登記，根據筆者了解，很多地市均可通過網絡當天辦結。

(二)??建議同步申請特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證）

《勞動防護用品監督管理規定》第六條規定：“特種勞動防護用品實行安全標志管理。”；《特種勞動防護用品安全標志實施細則》第二條規定：“特種勞動防護用品安全標志是確認特種勞動防護用品安全防護性能符合國家標準、行業標準，準許生產經營單位配發和使用該勞動防護用品的憑證。”但《勞動防護用品監督管理規定》和《特種勞動防護用品安全標志實施細則》分別于2015年7月1日、2016年2月4日被廢止，且現行有效的《中華人民共和國安全生產法》也未提及關于特種勞動防護用品安全標志的認證規定。經筆者向特種勞動防護用品安全標志管理中心（下稱“安標中心”）電話咨詢，工作人員口頭答復確認特種勞動保護防護用品自2015年起已不要求經過LA標志認證，但表示有的采購方仍然要求產品具有LA標志認證安全標志，安標中心也仍然在進行LA標志認證工作。經檢索，廣東省內的自吸過濾式防顆粒物呼吸器生產企業廣州市保為康勞保用品有限公司、四會市金富裕工業保健用品有限公司和廣州市冠樺勞保用品有限公司以及3M中國有限公司等多家企業至今仍持續維持LA標志認證。

因此，為保障口罩產品的質量、提高市場信賴度，轉產企業可考慮申辦LA標志認證。安標中心規定：生產自吸過濾式防顆粒物呼吸器類別下的隨棄式面罩的申請單位應必備如下主要生產設備和檢測儀器設備：

1、生產設備：壓力成型設備或超聲波焊接設備或縫紉設備；

2、檢測儀器設備：呼吸阻力測試裝置、過濾效率測試裝置。生產有閥防顆粒物呼吸器的企業還應具備呼氣閥氣密性測試裝置。

安標中心官網公示的初次申辦特種勞防用品安全標志認證的流程如下：

（1）申請：申請單位向安標中心提交申請材料。

（2）初審與受理：安標中心對申請材料進行初審，符合要求的，向申請單位發出受理通知書；不符合要求的，申請單位按要求補充申請材料。初審時間為5個工作日。

（3）技術審查：申請被受理后，安標中心組織審查人員對申請產品的技術文件進行審查，并提出技術審查報告。技術審查合格的，安標中心發出現場評審通知書；技術審查不合格的，向申請單位發出整改通知。申請單位應在接到整改通知之日起30日內完成整改，逾期未完成整改或整改后仍不合格的，終止本次特種勞動防護用品安全標志申辦。技術審查時間為10個工作日。

（4）現場評審：技術審查合格的，安標中心向申請單位發出“現場評審通知書”，向評審人員發出“現場評審任務書”，對申請單位的主體資格、技術力量、生產設備、檢測檢驗設備和管理體系等條件進行現場評審，提出現場評審報告。現場評審完成后，評審組向企業通報評審情況，宣布評審結論，對現場評審中發現的不符合項提出整改要求。申請單位應在30日內對不符合項完成整改，整改報告經評審組長審核后，交安標中心。

（5）產品檢驗：現場評審通過，評審人員按照特種勞動防護用品安全標志抽樣有關要求抽封樣品，填寫特種勞動防護用品安全標志抽樣單，申請單位應于封樣之日起5日內將抽封的樣品寄往受安標中心委托的安全生產檢測檢驗機構。現場評審不通過或需要復評審，不抽封樣品。

（6）審核發證：安標中心收到產品檢驗報告、現場評審整改報告后，根據綜合審查要求對申辦產品進行審核，綜合審查時間為5個工作日，合格的提交安標中心有關領導簽批；在確認申請單位交納了各項費用后，安標中心制作并發放安全標志證書；安全標志證書統一由安標中心郵寄。證書有效期為4年。對取得特種勞動防護用品安全標志的生產單位由安標中心每年進行一次審核。取得安全標志的企業及產品等相關信息，自證書發放當日，通過安標中心網站向社會公布。

關于在疫情期間審核發證程序是否可以加快的問題，安標中心于2020年2月3日發布的《關于做好疫情防控期間特種勞動防護用品安全標志服務工作的公告》提及涉及防疫物資保障的業務予以優先辦理。經筆者電話咨詢安標中心，目前疫情期間暫時取消了現場審核的程序，在完成資料受理和技術審查以后會核發LA標志認證，等疫情結束后再補充審核，如果不能通過現場審核將對安全標志予以取消。申辦程序原則上沒有簡化，但因已經省去了現場評審和檢驗的程序，實際上申辦LA標志認證所需要時間減少了，約為15個工作日。需要注意的是網站上暫時不會更新公示信息（即企業的LA標志認證不能在網上查到），需等疫情結束后完成現場檢查和產品檢驗以后方將更新網上信息。

綜上，若轉產非醫用口罩生產，企業僅需增加相應經營范圍及非強制性地辦理產品認證即可，無其他資質門檻。但鑒于疫情防護期間口罩的生產事關重大、較為敏感，建議企業提前和市場監督管理局就轉產進行溝通，配合市場監督管理局的相關工作和檢查。

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第二部分 開展醫用口罩生產所需資質

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國家衛健委疾控局推薦的一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩的生產制造受《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄中對第二類醫療器械的有關規定管理。依據前述規定，生產醫用口罩的企業，需要有與生產醫用口罩相適應的生產條件和檢驗條件，對技術標準中明確需達到“滅菌”標準的口罩，應滿足國家藥品監督管理局發布的《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄無菌醫療器械》對生產無菌醫療器械的有關規定。

一、生產醫用口罩所需的主要證件及申請程序

(一)??向當地市場監督管理局辦理工商變更登記

企業轉產醫用口罩生產的，需根據《中華人民共和國公司法》第十二條的規定就經營范圍的改變進行工商變更登記，增加“從事II類醫療器械的生產、銷售”（具體以市場監督管理局核定為準）的經營范圍，企業需提供變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定及營業執照原件。疫情期間，多地市場監督管理局提供應急通道以方便企業辦理。

(二)??申辦醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證

根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條的規定，從事醫用口罩生產的企業需持有經所在地省級人民政府食品藥品監督管理局審批的醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。

根據國家藥品監督管理局分別于2018年8月和2019年8月發布的《國家藥品監督管理局關于同意開展醫療器械注冊人制度試點工作批復》（國藥監函〔2018〕43號）、《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》(（國藥監械注〔2019〕33號），在醫療器械注冊人制度試點區域（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西（省、自治區、直轄市）），醫療器械注冊證持有人（下稱“注冊人”）可以將已獲得醫療器械注冊證的產品（如醫用口罩）委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產。因此，我們理解醫療器械注冊人制度試點區域以外地區的企業應采取模式A開展轉產醫療口罩工作，而符合條件的試點區域內企業可選擇通過模式A或模式B開展生產。

1、模式A ：自行取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證開展醫療口罩的生產及銷售；

2、模式B：與具備《醫療器械注冊證》的企業、研發機構或個人合作，由該注冊人委托企業生產，企業僅取得醫療器械生產許可證。

以廣東省（試點區域之一）為例，在A/B模式下申辦醫療器械注冊證和/或醫療器械生產許可證的要點如下：

為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥品監督管理局指導下，多個省級藥品監管部門已啟動醫療器械應急審批程序服務企業需求。以廣東省為例，2020年2月1日，廣東省藥品監督管理局（下稱“廣東省藥監局”）公布《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》，對防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急所需且在省內尚無同類產品上市，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的口罩防護服等藥品醫療器械，納入應急審批，應急許可審批事項包括第二類醫療器械注冊審批、藥品醫療器械生產經營許可等。申請應急審批行政許可事項的企業，應按照“告知承諾制”提出申請，并在所申請行政許可事項中標注“申請應急審批”。企業擬采取應急審批通道的，應當在申請前將產品應急所需的情況事先告知廣東省藥監局，廣東省藥監局將及時介入，并指導申請人開展相關申報工作。廣東省藥監局對符合應急審批要求的第二類醫療器械注冊將在10日內完成審批，對醫療器械生產許可證變更申請將在5日內完成審批，同時還可附條件審批。

對于僅在疫情期間臨時轉產，疫情結束后將復產的企業，廣東省亦有相關政策支持。筆者經電話咨詢廣東省藥監局，該局已在疫情防控期間下發《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39號）和《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42號），雖然上述文件均為內部文件，筆者無法查看，但根據廣東省藥監局工作人員的口頭回復，在一級響應期間，廣東省藥監局將應急醫療器械產品/生產/委托生產備案的權限下放到各市局，擬臨時轉產醫用口罩的企業可以通過當地市級市場監督管理局進行應急醫療器械產品備案、應急醫療器械生產備案或應急醫療器械委托生產備案，以開展醫用口罩的生產經營。該等應急備案僅在疫情期間有效，如轉產企業在疫情結束后仍計劃延續醫用口罩生產的，需重新向省級藥品監督管理局申請行政許可。

以中山為例：根據中山市市場監督管理局于1月30日發布的《中山市突發公共衛生事件一級響應期間應急醫療器械產品備案指引》、《中山市突發公共衛生事件一級響應期間應急醫療器械生產備案指引》、《中山市突發公共衛生事件一級響應期間應急醫療器械委托生產備案指引》，在一級響應期間，企業臨時轉產醫用口罩在兩種經營模式下需要提交的材料及辦理時限分別如下：

鑒于中山市發布的三份備案指引均依據廣東省藥監局《廣東省藥品監督管理局辦公室關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監辦許〔2020〕39號）和《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監辦許〔2020〕42號），因此，廣東省其他地區在一級響應期間應有類似政策，建議企業咨詢當地市級市場監督管理局。

綜上，醫用口罩的生產許可在正常情況下具備較高的申請門檻且耗時較久，但在抗疫期間可通過綠色通道得到快速辦理，且臨時生產企業的審批權限已下放至地市，有助于企業在疫情防疫緊急期間更快啟動相應生產。

結合實際，筆者建議原先并非從事類似行業的企業若有意轉產口罩，可考慮先行啟動非醫用顆粒物防護口罩的生產，后續是否啟動難度更大的醫用口罩生產證照之申請則視企業具體情況及規劃而定。支援國家的同時，轉產或許也能給傳統企業帶去解決產能過剩、尋求新商機新合作之機遇。

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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 廣東省粵港澳合作促進會法律專業委員會

? ? ? ? ? ? ? ? ? ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2020年2月7日

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執筆人：楊閏，廣東省粵港澳合作促進會法律專業委員會律師、北京德恒（廣州）律師事務所合伙人，13312840201， yangrun@dehenglaw.com

??????????????楊丹鳳，北京德恒（廣州）律師事務所律師，17688391859， yangdf@dehenglaw.com

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