9月7日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會介紹廣東在粵港澳大灣區藥械監管創新發展工作的進展和成效。記者從發布會上獲悉，“港澳藥械通”政策實施以來，已累計獲得批準臨床急需進口藥品26個（共83批次），臨床急需進口醫療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫療機構，惠及患者2501人次。

包括“港澳藥械通”政策在內，加快國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心建設、支持在橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業、在中山市設立藥品進口口岸等六大項惠港惠澳政策重點任務已全部落地見效。

10個港澳傳統外用中成藥通過簡化審批政策獲批內地上市

“在六大項惠港惠澳政策重點任務全部落地見效的基礎上，我們不斷探索建立藥品醫療器械合作新模式，提升藥品監管體系和監管能力現代化水平。”省藥品監管局副局長王玲說。

廣東開展港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批工作至今，已有10個品種通過該政策獲批內地注冊上市。其中澳門2個、香港8個，現已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導服務品種有4個。澳門地區實現中成藥首次獲批內地注冊上市的突破，進一步激勵港澳發展本地傳統中成藥的信心。

在港澳藥械跨境委托生產政策方面，今年7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區內地生產的傳統外用中成藥“麝香活絡油”順利實現內地投產及上市銷售，標志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品的政策正式落地見效。

“該政策在全國首創‘境外持有+境內生產’模式，有效破解港澳醫藥產業發展生產用地不足及生產成本高的難題，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業融合發展。”王玲說。

此外，通過協助國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心加快建設，廣東逐步推進大灣區藥械創新成果轉化、產業聚集和創新發展。

其中，醫療器械技術審評檢查大灣區分中心已實現對區域內41個創新特別審批產品、5個優先審批醫療器械產品相關企業主動服務全覆蓋；進一步拓寬了分中心藥品審評業務范圍，新增區域內補充申請、仿制藥申請、仿制藥一致性評價申請等審評工作，不斷為大灣區藥械創新發展蓄力賦能。

粵澳合作中醫藥科技產業園澳門企業約占三分之一

日前，廣東多部門聯合印發《關于支持在橫琴粵澳深度合作區使用澳門地區已上市部分藥品的工作方案》。

“這一方案明確了醫療機構范圍，是指合作區內為澳門居民提供基礎醫療服務的指定醫療機構。”省藥品監管局行政許可處處長羅玉冰介紹，藥品品種范圍除有進口限制的品種外，涵蓋了絕大多數已在澳門地區上市的藥品，為澳門居民在合作區生活提供更加便利的條件。

作為推進澳門經濟適度多元發展的重要載體和推進中醫藥產業化、現代化、“走出去”的重要平臺，粵澳合作中醫藥科技產業園已逐步形成集專業公共服務平臺、科技研發創新集群、專業孵化平臺于一體的完善產業鏈條，目前已注冊企業191家，其中澳門企業61家。

今年8月，“澳門藥物監督管理局產業園服務中心”正式入駐產業園運行，將與“粵港澳中醫藥政策與技術研究中心”“粵澳醫療機構中藥制劑中心”形成聯動，更好地服務粵港澳大灣區醫藥企業，促進澳門中醫藥大健康產業可持續高質量發展。

在中山，中山港藥品進口口岸作為廣東省第四個藥品進口口岸，經過一年多的運行，口岸成效顯現，為港澳藥品的進口提供了便利。口岸啟用后，在藥品進口備案環節，實行“線上申報”“提前申報”“365天服務”；在海關通關查驗環節，推行預約通關、延時通關、全年365天服務、船邊直提、預約“7×24小時”閘口開放、建立藥品通關“綠色通道”；在口岸檢驗環節，開辟口岸檢驗“綠色通道”，加快抽樣速度，縮短檢驗周期。

目前，中山口岸已辦理藥品進口備案通關業務涉及5個省份21家企業，累計藥品進口21個品種590批次，數量5181噸，報關貨值超過22651萬元。

“港澳藥械通”第五批目錄將于近期發布

“接下來，我們將努力推動粵港澳大灣區成為全國醫藥產業創新發展示范區，通過進一步深化藥品監管綜合改革，釋放更多粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展政策改革紅利，讓改革發展成果更好地滿足大灣區居民用藥用械需求。”王玲說。

在加快完善粵港澳三地藥品監管協作機制方面，廣東將通過建立粵港、粵澳藥品監管協作專責小組，逐步形成三地常態化溝通協作機制，定期召開粵港澳三地藥品監管部門工作協調會，推動粵港澳大灣區醫藥產業深度融合發展。

同時，持續做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作，進一步擴大用藥用械目錄。“近期，我們將聯合省衛健委發布第五批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，涉及新批準的臨床急需進口港澳藥品3個、醫療器械4個。”省藥品監管局行政許可處副處長梁云說。

廣東還將通過大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革政策，支持港澳企業在大灣區內地落戶建廠，以粵港澳融合發展優勢打造大灣區產業優勢。