近日，在國家藥監局的指導下，由廣東省藥品監管局牽頭主辦的2023年粵港澳大灣區藥品監管協作會議在橫琴召開。這是粵港澳三地藥品監管部門首次召開的粵港澳大灣區藥品監管協作會。

會上，國家藥監局、粵港澳三地藥品監管部門共同總結了過去三年粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作取得的成效，討論通過了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管風險信息通報工作指南（試行）》和《粵港澳大灣區中藥標準建設工作方案》兩項文件，建立了粵港澳大灣區藥品監管協作的面對面會議機制，并計劃形成機制性會議。

圍繞下一階段監管創新的重點工作，國家藥監局、粵港澳三地藥品監管部門提出了新的措施。

國家藥監局全力支持大灣區

藥品醫療器械產業高質量發展

國家藥監局黨組成員、副局長趙軍寧指出，2020年11月，國家藥監局等八部委聯合印發《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（以下簡稱《工作方案》）并大力推動實施，六項重點任務全部落地見效，階段性目標基本完成。

接下來，國家藥監局將結合粵港澳大灣區藥品監管工作和醫藥產業發展實際，按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，全力支持粵港澳三地加強合作，持續深化《工作方案》六項重點任務，高水平謀劃推進《工作方案》下一階段總體目標任務，并支持建立完善粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制，推動粵港澳三地醫療和用藥等民生公共服務銜接，為港澳和大灣區內地居民提供便利的藥品醫療器械產品及服務，助力粵港澳大灣區藥品醫療器械產業高質量發展。

趙軍寧表示，下一步，將在國家藥監局與香港、澳門藥品監管機構的合作協議框架下，繼續大力支持港澳藥品監管能力建設。繼續支持港澳與內地融合發展，在港澳關注的藥品檢查、藥品檢測、藥品審評及醫療器械、化妝品法規政策等重點領域加大合作力度，在ICH、PIC/S、FHH等國際組織中密切配合，共同提升藥品監管能力和水平。

香港將實施

發展醫療創新樞紐的新措施

香港特別行政區政府醫務衛生局局長盧寵茂介紹，香港特別行政區行政長官剛公布的《施政報告》中提出了有關香港發展醫療創新樞紐的新措施，包括成立“香港藥物及醫療器械監督管理中心”籌備辦公室，建立新藥械“第一層審批”機制，推動香港與內地的臨床試驗網絡合作，以進一步發揮香港的醫療優勢，以及提升醫療水平。

盧寵茂表示，希望這些新措施可吸引更多香港本地、內地和海外的藥物和醫療器械企業選擇在香港進行研發和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際和內地認可。

香港特別行政區政府衛生署署長林文健說，香港一直致力提升藥品的規管制度，未來將進一步完善藥物審批的安排，使香港藥品規管的制度繼續維持國際先進水平，進一步鞏固香港藥品發展的全球前列位置。

澳門繼續推動

藥物行業創新發展

此外，澳門特別行政區政府藥物監督管理局局長蔡炳祥也表示，該局全力執行粵港澳大灣區建設惠澳政策措施及《橫琴粵澳深度合作區建設總體方案》中有關藥物監督管理各方面的工作，支持包括中藥業在內的大健康產業持續發展，助力澳門經濟適度多元發展。

廣東持續推進大灣區

藥品醫療器械監管創新

廣東省藥品監管局將錨定粵港澳大灣區“一點兩地”戰略定位，在國家藥監局的指導下，按照《工作方案》第二階段總體目標有關要求，持續推進粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作。

廣東省藥品監管局黨組書記、局長江效東表示，首先，圍繞《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，加快建立健全粵港澳三地藥品監管協作機制。

其次，持續推進粵港澳大灣區藥品監管任務落實，持續做好“港澳藥械通”工作，多措并舉做好港澳外用中成藥簡化注冊審批，積極穩妥推動粵港澳大灣區藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人制度改革，加大力度支持橫琴粵澳合作中醫藥科技產業園發展中醫藥產業等。

最后，全面統籌推進下一階段工作落地落實，確保國家支持粵港澳大灣區醫藥產業發展的政策紅利有效釋放，為粵港澳大灣區居民帶來更多實惠便利。